Implanty nadzieją na „jasną” przyszłość

Ze statystyk Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynika, że jaskra jest chorobą cywilizacyjną, o charakterze epidemii zagrażającej wielu milionom ludzi. Na świecie żyje aktualnie ponad 7 mln osób, które straciły wzrok z powodu tej choroby. Tylko w Polsce szacuje się, że na jaskrę choruje ok. 700 tys. ludzi, z których większość nie jest zdiagnozowana - wiele osób może cierpieć na tę chorobę i nie zdawać sobie z tego sprawy. A jaskra to podstępna choroba, której objawy w początkowym stadium są skryte. Tylko wczesne wykrycie i właściwe leczenie może zahamować jej rozwój, a nie leczona prowadzi do utraty wzroku w wyniku postępującego uszkodzenia nerwu wzrokowego. Optymistyczne jest to, że naukowcy wciąż odkrywają coraz skuteczniejsze metody wspomagające leczenie.

Dotychczasowe metody leczenia

Dr Rafał Leszczyński ze Szpitala Klinicznego nr 5 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego - współpracującego od lat z grupą naukowców z AGH - mówi, iż przewiduje się, że w związku ze starzeniem się społeczeństw liczba osób chorych na jaskrę w roku 2020 zwiększy się do około 80 milionów, a liczba osób z obuoczna ślepotą wzrośnie do 11.2 miliona. Pomimo postępów genetyki, farmakologii, biochemii i innych nauk w dalszym ciągu okuliści nie dysponują skutecznymi metodami neuroprotekcji i regeneracji nerwu wzrokowego. W chwili obecnej lekarze nie potrafią skutecznie leczyć dokonanych zmian w nerwie wzrokowym. Podstawową metodą postępowania jest więc zapobieganie lub opóźnianie atrofii nerwu wzrokowego, które polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego do poziomu, przy którym nie dochodzi do dalszej destrukcji nerwu wzrokowego i progresji zmian w polu widzenia. Kolejną metodą jest metoda laserowa, a jeżeli i ona już nie pomaga, to pozostaje interwencja chirurgiczna polegająca na zastosowaniu implantu do zapewnienia właściwego obiegu cieczy wodnistej w gałce ocznej. Implant ten utrzymuje przestrzeń między ciałem rzęskowym a powierzchownym płatkiem twardówki i opóźnia zrastanie powierzchownego płatka z twardówką. Implanty opracowane przez firmy zachodnie są stosowane już od lat, ale mają poważną wadę - pracują zbyt krótko, od kilku do kilkunastu miesięcy. Zrodziło to potrzebę konstrukcji nowego implantu i znalezienie innego rozwiązania do wytwarzania takich implantów, które nie tylko spełniałyby rolę interpozytora, ale również aktywnie wspomagałby transport cieczy wodnistej i nie powodowałyby mechanicznego drażnienia tkanek. Nawet w skrajnych sytuacjach, takich jak wypadki komunikacyjne, urazy w pracy, czy kontuzje sportowe implant nie powinien uszkadzać błony odgradzającej przestrzeń śródtwardówkową od komory przedniej oka i ranić odsłoniętego ciała rzęskowego.

Idzie nowe, czyli implant stworzony w AGH

 

Gdy nasi inżynierowie postanowili wspomóc lekarzy w leczeniu jaskry, postawili przed sobą zadanie polegające na opracowaniu takiego implantu, który będzie znacznie skuteczniejszy w zwalczaniu choroby w porównaniu do stosowanych obecnie. Wprowadzenie implantu do praktyki klinicznej może poprawić istotnie komfort pacjenta, który rzadziej będzie musiał poddawać się kolejnej operacji. Implant opracowany w AGH przeszedł już niezbędne badania laboratoryjne, testy biozgodności, a także trwające dwa lata badania in vivo. Wykonane dotychczas badania m.in. na modelu zwierzęcym wykazały funkcjonalność i trwałość w działaniu opracowanego biomateriału. „W laboratorium opracowaliśmy nowy biomateriał, który jest rodzajem porowatego mikrodrenu, charakteryzującego się specyficzną budową chemiczną powierzchni. Wielomiesięczne badania na zwierzętach wykazały, że w trakcie jego pracy nie dochodzi do trwałych zmian wewnętrznej struktury, ani do procesów starzeniowych samego implantu. Badania te w pełni potwierdziły przyjęte założenia projektowe i oczekiwania" - mówi prof. Stanisław Błażewicz. Po pozytywnych wynikach testów implantu w warunkach laboratoryjnych i in vivo naukowcy stoją przed kolejną fazą weryfikacji swojego wynalazku - w badaniach klinicznych, czyli u ludzi. Ale żeby można było prowadzić badania na pacjentach, trzeba działać zgodnie z istniejącymi procedurami dotyczącymi nowego produktu medycznego; konieczne jest m.in. otrzymanie zgody odpowiedniej komisji bioetycznej na wykonanie takich badań. „Dostępne dziś implanty, zgodnie z opiniami chirurgów-okulistów są dalekie od oczekiwań, a prowadzone na świecie badania w tym zakresie, tzn. dotyczące wydłużenia czasu działania są w pełni uzasadnione. Po dotychczas wykonanych badaniach można oczekiwać, że nasz produkt powinien być lepszy, ale czy będzie on sprawnie funkcjonował dożywotnio - nie wiadomo. Nie mamy takiej pewności" - mówi profesor.

 

Inkubator w oku

Nadal trwają prace zarówno nad modyfikacją budowy wewnętrznej, rodzaju kompozycji materiałowej i kształtu implantu. „Staramy się iść dalej, bo patrząc na rozwój inżynierii biomateriałów (czyli dziedziny, którą zajmuje się zespół prof. Błażewicza) w dziedzinie implantologii przyszłością jest inżynieria tkankowa, dziedzina wiedzy związana z medycyną regeneracyjną. Idea leczenia według założeń inżynierii tkankowej polega na stworzeniu w miejscu chorej lub uszkodzonej tkanki optymalnych warunków dla jej regeneracji, w celu odtworzenia zdrowej tkanki. Wykorzystuje się do tego celu odpowiednio zaprojektowany i wykonany implant - inkubator, w przestrzeni którego regeneruje się lub w pełni odbudowuje nowa tkanka. W tym konkretnym przypadku w dalszych badaniach dotyczących leczenia jaskry planujemy opracować implant, który w miarę procesu odtwarzania uszkodzonej tkanki sam będzie ulegał wchłanianiu. Usunięcie chorej tkanki w pewnej części gałki ocznej i zastąpienie jej implantem powinno z czasem doprowadzić do zaniku implantu i odtworzeniu w jego miejsce naturalnej zdrowej tkanki. Alternatywnym rozwiązaniem, które rozważamy w dalszych badaniach będzie opracowanie implantu zawierającego odpowiedni lek, którego kontrolowane uwalnianie w czasie zahamuje procesy starzeniowe związane z bliznowaceniem miejsca implantacji i znaczą obniży ryzyko adhezji składników cieczy wodnistej do powierzchni implantu. Pracujemy obecnie nad implantami resorbowalnymi dla chirurgii kostnej. Są one w fazie badań klinicznych w kilku ośrodkach w kraju, m.in. prowadzone są w szpitalu im. Gabriela Narutowicza w Krakowie. Tego rodzaju rozwiązania są - moim zdaniem - przyszłościowymi również w odniesieniu do jaskry - zbudowanie takiego implantu, który z czasem ulegnie zanikowi, a w jego miejsce odbudowana zostanie w oku zdrowa tkanka mająca właściwości takie, jak tkanka pierwotna" - mówi profesor.

 

Klucz do sukcesu

Interwencja chirurgiczna, szczególnie w obrębie oka niesie za sobą ryzyko tworzenia w miejscu użycia skalpela blizny, tkanki włóknistej. Ma to miejsce także w przypadku wprowadzenia implantu, traktowanego przez żywy organizm jako „obce ciało". Implant, z biegiem czasu, otaczany jest przez tkankę włóknistą i w efekcie jego podstawowa funkcja udrożniania drogi dla transportu cieczy wodnistej oka w miejscu zwanym „kątem przesączania" ulega zahamowaniu. Tak się dzieje w przypadku aktualnie dostępnych na rynku medycznym implantów jaskry. W naszym obecnym rozwiązaniu wykorzystaliśmy zasady biomimetyki i opracowany implant swoją strukturą przypomina budowę zdrowej tkanki w miejscu jego implantacji, a jego powierzchnia wykazuje właściwości wysoko hydrofobowe. Oznacza to, że składniki otoczenia biologicznego nie przylegają do jego powierzchni i nie odkładają się w porowatym wnętrzu. Dzięki temu uzyskana została długotrwała funkcjonalność oraz trwałość i stabilność efektu udrażniania drogi transportu cieczy wodnistej. Potwierdziły to badania laboratoryjne i in vivo. „Implant wykonany jest z trójskładnikowego polimeru i zaprojektowany jest w taki sposób, aby przy wypełnianiu swojej głównej roli, posiadał minimalna objętość i właściwą poręczność chirurgiczną" - tłumaczy prof. Błażewicz.

 

Kiedy trafi do pacjentów?

 

„Przeprowadziliśmy już wszystkie badania niezbędne do tego, aby przystąpić do fazy badań klinicznych. Do rozpoczęcia tej fazy potrzebne są odpowiednie środki finansowe i decyzje odpowiedniej komisji bioetycznej zezwalającej na te badania, a także urzędu ds. rejestracji wyrobów medycznych. Same badania kliniczne i ich ocena będą trwały przynajmniej dwa lata. Czyli musimy poczekać jeszcze co najmniej trzy lata, aby można było jednoznacznie potwierdzić przydatność i przewagę opracowanych przez nas implantów w leczeniu jaskry" - uważa profesor. „Jak zwykle w naszych realiach prowadzenia badań naukowych poważnym wyzwaniem, z którym trzeba się uporać, to pieniądze na badania kliniczne i znalezienie potencjalnego przyszłego wytwórcy. Planujemy złożyć w tym roku projekt badawczy do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju na przeprowadzenie ograniczonych badań klinicznych" - wyjaśnia prof. Błażewicz.

 

Tekst: Ilona Trębacz, Zdjęcia: Zbigniew Sulima